14-16 марта 2017 года делегация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения во главе с руководителем Росздравнадзора Михаилом Мурашко приняла участие в очередном заседании Руководящего комитета Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF, далее – Форум), которое состоялось в г. Ванкувер (Канада).

В настоящее время Форум является единственным глобальным форматом гармонизации регуляторных требований к обращению медицинских изделий.

Российская Федерация с ноября 2013 года входит в состав Руководящего комитета Форума и регулярно участвует в его встречах и деятельности рабочих групп.

В ходе одиннадцатого заседания Руководящим комитетом утверждены следующие документы:

- «Методологические принципы в использовании международных регистров медицинских изделий»;

- «IMDRF терминология и коды для категоризации сообщений о нежелательных реакциях при обращении медицинских изделий: понятие, структура и коды» (приложение А);

- «Процедурный документ по созданию и ведению кодов по нежелательным реакциям при обращении медицинских изделий»;

- «Критерии по обмену данными – общие элементы данных для идентификации медицинских изделий в рамках представления заявителем информации с целью допуска медицинского изделия на рынок»;

- «Компетенция, обучение и критерии для специалистов, осуществляющих экспертизу регистрационных документов медицинских изделий».

В рамках Форума российской делегацией проведены рабочие встречи с представителями регуляторных органов Аргентины, Бразилии, Канады, Японии, а также с представителями Всемирной организации здравоохранения, Европейской комиссии и Панамериканской организации здравоохранения, в ходе которых были обсуждены перспективы и возможности развития сотрудничества по вопросам регулирования обращения медицинских изделий.

Презентации:

- Австралия

- Бразилия

- ВОЗ

- ЕС

- Канада

- Сингапур

- США

- Япония